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Dispositivi affidabili e non invasivi
Disporre di tecnologie abilitanti per la diagnosi ed il monitoraggio di patologie per le quali siano stati validati marcatori molecolari specifici, è considerato di importanza strategica sia per la salute ed il benessere dei cittadini che per la razionalizzazione della spesa pubblica. Spesso però l’analisi dei marcatori viene effettuata su tessuti o fluidi degli organi interessati, risultando quindi troppo invasiva. In questo scenario è riconosciuto di grande importanza ideare e sviluppare dispositivi e piattaforme che consentano l’analisi di marcatori in modo poco invasivo, attraverso l’analisi in fluidi biologici periferici.
Scopo del Centro di Innovazione Regionale «Single-Molecule Digital Assay» è lo sviluppo di tecnologie abilitanti Point of Care (POC) ad elevatissime prestazioni (limite di rilevabilità alla singola-molecola, falsi-positivi e falsi-negativi minori di’ 1-5 %) in grado di rivelare sia marcatori molecolari (DNA, RNA) che proteine/antigeni, può quindi fornire ai medici il vantaggio dell’attaccante contro una pletora di malattie progressive, riuscendo ad isolare in uno screening di massa i soggetti che sicuramente sono affetti da una patologia progressiva molto prima che i sintomi si palesino.
Tecnologie Point of Care
Diagnosi inviate direttamente al paziente
Lo sviluppo di tecnologie abilitanti POC ad elevatissime prestazioni consentirebbe altresì il controllo di malattie infettive contrastandone la diffusione. Dispositivi biomedicali digitali consentirebbero inoltre il trasferimento dei dati delle analisi direttamente ad un data base (cloud) a cui il personale sanitario potrebbe avere accesso diretto e veloce. In un sistema ottimizzato il responso dell’analisi con la possibile diagnosi potrebbe, quindi, essere inviata direttamente al paziente.
Nell’ambito del presente progetto verranno quindi realizzati i seguenti obiettivi:
- Sviluppare sia il dispositivo palmare di misura e lettura che la cartuccia monouso e riciclabile portandoli dall’attuale livello di Technology Readiness Level (TRL) 4-5 (tecnologia convalidata in laboratorio / ambiente rilevante) a TRL 7 (dimostrazione di un prototipo di sistema in ambiente operativo), dove per ambiente operativo si intende non solo in ambiente ospedaliero ma anche presso lo studio del medico, la farmacia o direttamente a casa del paziente.
- Effettuare 1500 analisi (clinical trial) i cui risultati dovranno verificare limiti di rilevabilità alla singola-molecola, alta affidabilità, cioè falsi-positivi e falsi-negativi minori di 1 – 5 %, tempo necessario a completare il test inferiore ad un’ora, operare direttamente sul campione il sangue o saliva di un paziente.